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臨床試驗招募| 北京天壇醫院牽頭的綠原酸II期臨床試驗已啟動
[ 來源:神外前沿   發布日期:2019-01-31 15:52:44  責任編輯:  瀏覽次 ]

      神外前沿訊,經首都醫科大學附屬北京天壇醫院倫理委員會審核和批準(倫理審查編號YW2018-018-01/02/03),由北京天壇醫院神經外科神經腫瘤綜合治療病區主任李文斌教授主持的《隨機、對照、開放、多中心、Ⅱ/Ⅲ期臨床研究評價注射用綠原酸治療復發Ⅳ級膠質母細胞瘤(GBM)的安全性和有效性》臨床試驗,目前已經正式啟動。2019年春節過后將正式面向社會公開招募符合入組條件(詳見下表)的復發膠質母細胞瘤患者。

 

      該研究已經獲得國家食品藥品監督管理總局批準(批件號:20153L01855),試驗將在首都醫科大學附屬北京天壇醫院為首的全國12家醫院(詳見下表)先后開展。

 

  已啟動的試驗中心:

 

即將啟動的試驗中心:


研究背景


腦膠質瘤治療現狀:

       腦膠質瘤占所有原發性中樞神經系統惡性腫瘤的81%,其主要病理類型包括膠質母細胞瘤、間變星形細胞瘤、間變少突星形細胞瘤等。近年來,發病率不斷增加,尤其是膠質母細胞瘤發病率最高,惡性膠質瘤多位于大腦半球,腫瘤生長較快,瘤腫占位效應明顯,其主要臨床表現為顱高壓癥狀,即頭痛、惡心嘔吐、視力障礙等,其它還有精神改變、癲癇發作、局灶性神經癥狀等,癥狀的嚴重程度與腫瘤的大小、部位、患者的年齡等有關。

 

       惡性腦膠質瘤具有進展迅速、死亡率高等特點,以膠質母細胞瘤為例,其標準治療方案是在保障神經功能的前提下最大程度的手術切除,術后予以局部放療同步替莫唑胺(75mg/m2)口服化療,隨后再予以6個周期的替莫唑胺(150 - 200 mg/m2)的輔助化療。然而,由于其惡性程度高,侵襲性強,浸潤性生長等特性,手術難以完全切除,極易復發,預后較差,復發后中位生存期僅有7.1-9.6個月,目前針對標準治療后復發的惡性腦膠質瘤尚無公認的最佳治療方案。

 

       自1999年替莫唑胺被FDA批準用于治療惡性腦膠質瘤后,全球范圍內已20年無突破性新藥上市。  綠原酸是廣泛存在于植物中的天然物質,1897年由英國學者發現。四川九章生物科技有限公司研發團隊在世界范圍內首次將綠原酸單體研發為藥物,進行了系統的臨床前研究,獲得了自主知識產權,并將其運用在重大疾?。ò┲ⅲ┲瘟蒲芯可?,是自主研發并擁有自主知識產權的世界首創抗癌1類新藥。

 

      目前,由李文斌主任牽頭的綠原酸治療復發膠質瘤的I期臨床研究已經結束,結論顯示:1.綠原酸具有很好的藥物安全性;2.觀察到綠原酸治療復發膠質瘤有效性的趨勢。

 

       其中IV級膠質瘤受試者均為多次復發患者,有效劑量組IV級膠質瘤受試者中位OS(以隨機用藥為計算起點)達21.4個月,而文獻中的針對多次復發的IV級膠質瘤患者中位OS僅有3-4.6個月。

 

       目前,綠原酸II期臨床試驗已召開啟動會(詳見北京天壇醫院舉行綠原酸治療膠質瘤II期臨床試驗啟動會  全國14家中心將參與),2019年春節過后即將招募患者入組治療。

  

臨床試驗信息


一、主要入組標準

(1) 年齡≥ 18 周歲,性別不限;

(2) 經組織學證實為GBM;通過手術,放療及替莫唑胺標準治療無效的,且本次確診為復發GBM 患者;

(3) 2 周內行頭顱增強核磁和波譜核磁檢查,且至少有一個可測量的腫瘤病灶。

(4) KPS 評分≥ 60 分;

(5) 預計生存期≥ 3 個月;

(6) 女性受試者必須在非哺乳期,且首次給藥前7 天內行血妊娠檢查且結果為陰性。

(7) 自愿參加本研究并簽署知情同意書,能理解并遵守研究的各項要求。

 

二、試驗分組設計

試驗分類:隨機、對照、開放

入組人數:200例

       篩選合格的受試者可進入本研究,根據給藥方案隨機分配到試驗組或對照組接受相應藥物的治療。試驗組使用注射用綠原酸,采用肌肉注射,連續給藥28 D,停藥7 D 。5 W 為1 個給藥周期。對照組使用洛莫司汀,采用口服給藥,給藥劑量為110 mg/m2,6 W一次,最多用藥4個周期。

 

三、風險受益

       參加本課題研究,受試者有可能獲得總體生存期延長和生活質量的提高,并通過本項目的研究更加明確自身疾病的情況,以便于進行個性化治療和各項護理支持。但不一定保證能從治療中獲益,患者也可能由于治療無效或其他一些潛在的疾病而出現惡化。本研究所獲得的有關注射用綠原酸治療腦膠質瘤的最新信息將有益于同類患者的治療。

 

四、相關說明

       受試者參加本臨床研究涉及的檢查費和門診住院費是免費的;項目組免費提供治療用藥(包括注射用綠原酸和洛莫司?。?;隨訪過程中給予一定的交通補助。項目組為受試者提供臨床試驗保險,用于為發生與試驗相關的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經濟補償。

 


聯系方式


電話咨詢:

如您有意向參與該項研究,且有興趣了解關于本研究或研究藥物的詳情,可以咨詢以下醫生:

首都醫科大學附屬北京天壇醫院

聯系醫生:康莊

聯系電話:010-59975034

聯系地址:北京天壇醫院新院區(北京市豐臺區樊羊路119號)神經腫瘤綜合治療病區

 

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